本期文章

病患引頸待藥 等衛福部給「名分」

文/林哲良    

為了少數病患治療上的需求,醫院藥局在法令未明之下調製藥品,讓藥廠議論紛紛,部分藥廠人士更直指「違法」。其實,醫院調製藥品已行之有年,若能讓原料的取得、人員的訓練及操作環境等等都有統一的規範,也算病患之福。

依照衛福部的規定,二○一六年元月起,國產藥品的原料都必須取得GMP藥證。然而,一般民眾可能不知道,在台灣有上百種藥品雖然是「國產」,但卻非國產藥廠所製造,而是由各醫院(尤其是醫學中心)根據醫師臨床上的需求由醫院藥局所調製。

這些「妾身未明」的藥品,急需主管機關召集專家討論,在確保民眾用藥安全及不仿照市售藥品的前提之下,尋求醫院、藥廠及病患三方都可以接受的解決之道。

調劑調製一字之差,被指是自圓其說

「醫院調製藥品基本上是違法的,但似乎很多醫院的藥局都不這麼認為」,一名藥廠重量級人士,清楚地點出醫院調製藥品的「詭異之處」。

而之所以產生這樣認知上的差距,關鍵原因係在「藥事法」的條文,僅提及藥品之「調劑」,而未出現「調製」字眼,一字之差,讓藥廠與醫院針對「醫院藥局藥品調製」一事針鋒相對。


醫院自行調製藥品,到底合不合法、須要什麼規範,食藥署始終沒答案。 柯承惠
分享
過去,醫院藥局藥師一向習慣將藥品調製(compounding)簡稱為「自製藥品」,但卻又堅稱這並非藥品製造,故沒有GMP(藥品優良製造規範)的問題。只是為了保障調製藥品品質,應符合GPP(優良藥事執業作業規範)。

這樣的解釋不但讓一般民眾看得一頭霧水,部分藥廠人士更直指醫院是在「自圓其說」,規避主管機關的監督管理。

台大醫院藥劑部主任沈麗娟表示,有些藥品因為市場需求小、病人少,所以藥廠不願意生產,但醫師在臨床治療上又有需要。最後,基於照顧病患的考量,只好依據各家醫院內部的規範,決定是否由醫院藥局調製藥品。

沈麗娟舉台大醫院為例,台大醫院藥局對於藥品的調製環境及設備均訂有嚴格的規範,且所有的操作流程均依照SOP(標準作業流程),由資深特定藥師負責藥品調製並留下紀錄,藉此保障病患的用藥權益。

非基於利潤考量而為之

「藥品調製風險有高有低,實務上都有一套評估標準。」沈麗娟指出,僅有部分藥品調製,是藥局作業中屬高風險的服務之一,必須在無菌等特殊環境中完成。然而,在額外增加工作負擔的情況下,為了照顧病患,許多醫院藥局的藥師甘冒風險做這件「吃力不討好」的事。


有些藥品因為市場需求小、病人少,藥廠不願意做。 本刊資料
分享
沈麗娟說,倘若藥廠願意專案製造,醫院藥局根本不想插手這件事,多數醫院藥局實在是在不得已的情況下而為之。

嚴格來說,藥品調製並不只是將不同藥品磨粉分包這類簡單的事,還可能必須將市售的製劑或原料藥與賦形劑混合。

部分藥界人士質疑,醫院藥局之所以甘冒風險去做這些事,可能係因為利潤考量。不過,沈麗娟認為些藥品連藥廠都認為無利可圖而不想生產,醫院藥局何必搶著做。沈麗娟說醫院並不是為了販售而製造藥品,而且有這樣需求的病患是少之又少,醫院之所以這樣做,主要還是基於解決少數病患醫療的問題。

無論是出於幫助病患或利潤考量,較令人擔憂的是,目前衛福部並未訂定相關條文或指引,來進一步規範所有醫院調製作業應遵行的程序、相關環境設備條件,以及應備有的紀錄等,更遑論不定期地稽核相關醫院調製藥品的場所。

藥界重量級人士指出,並不是所有的醫院都會向台大醫院一樣,用高標準來執行藥品調製,並採取高度自律的態度,政府如無具體的條文規範,部分病患的用藥權益恐受不利的影響。


文章投票
今日訂購者 今日訪客:14764
   尚未登入
帳號(email) 密碼
文章總覽 首頁 雜誌清單 訂雜誌免費贈品 商品區
流行時尚雜誌最優惠活動! 精選雜誌任選三刊2999元 大量訂購優惠報價

■注意事項

方案為本站優惠活動,贈品選項為雜誌社活動; 在本站訂閱雜誌的讀者可同時享有。

品名 方案 原價 特價 起訂日期 贈品選項  
新新聞一年52期 (此方案09/26止)以收到款項為準 6656 4950

品名 方案 原價 特價 起訂日期 贈品選項  
新新聞一年52期 週末限量特價 6656 4300  

品名 方案 原價 特價 起訂日期 贈品選項  
新新聞一年52期續訂(請提供續訂編號) (此方案09/26止)以收到款項為準 6656 4500


雜誌生活網│ 公司簡介system by Twins
新北市汐止區連峰街7號  電話:02-2642-3366  傳真: 02-8646-2240
V